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国家食药监总局

药品经营许可证管理办法

  (2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)   第一章 总 则   第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国....>>>

2017-11-21

互联网药品信息服务管理办法

  (2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)   第一条 为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实....>>>

2017-11-21

药品生产监督管理办法

  (2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)   第一章 总 则   第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理....>>>

2017-11-21

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国....>>>

2017-10-10

药物非临床研究质量管理规范

  第一章 总 则   第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。   第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物....>>>

2017-08-02

国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定

  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。   局长:毕井泉   2017年3月17日   国家食品药....>>>

2017-04-05

食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:   2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通....>>>

2017-02-22

食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》和《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》的意见

  为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验,结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况,国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南(无菌原....>>>

2016-12-06

关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知

  为推进审评机制改革,提高药品审评质量和效率,维护公正廉洁,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发 [2015]44号),我中心起草了《药品审评项目管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,以广泛听....>>>

2016-12-06

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