关闭
服务热线
产品查询
在线留言
网上调查
 
首页 > 产品与服务 > 产品展示 > 输液领域

分享到

产品与服务
业务领域
bfs(大).jpg
盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书.pdf

盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书

【药品名称】【通用名称】

盐酸氨溴索葡萄糖注射液

【商品名】

欣得生

【英文名】

Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection

【汉语拼音】

YansuanAnxiusuoPutaotangZhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索和葡萄糖,辅料为注射用水。

【化学名称】

化学名称:反式-4-[(2-氨基-35-二溴苄基)氨基]-环已醇盐酸盐。

【化学结构式】

ShowImageServlet?formUUID=8a887ea93319838701343c9fef2606b8&imageType=StructuralFormula&isAppForm=0

【分子式】

C13H18Br2N2O·HCl

【分子量】

414.57

【注射剂辅料】

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体,味甜。

【适应症】

1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】

50ml∶盐酸氨溴索15mg与葡萄糖2.5g 100ml∶盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g

【用法用量】

缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童:每天23次,每次15mg,严重病例可以增至每次30mg

612岁儿童:每天23次,每次15mg

26岁儿童:每天3次,每次7.5mg

2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg,分4次给药,应使用注射泵给药。静脉输注时间至少5分钟。

本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

【不良反应】

本品耐受性较好。偶有轻微的上部胃肠道副作用报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹,极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

不良反应的发生率定义如下:

非常常见

1/10

罕见

1/10000,但<1/1000

常见

1/100,但<1/10

非常罕见

1/10000

不常见

1/1000,但<1/100

未知

现有数据无法评估其发生频率

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

不常见:红斑。

未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

不常见:口干、便秘、流涎、咽干。

未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

全身性疾病以及给药局部异常

不常见:体温升高、畏寒,以及粘膜反应。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、孕妇及哺乳期妇女慎用。

2、应避免同时服强力镇咳药。

3、在用药前要详细询问个人既往史中有无过敏反应性疾病,家属中有无药物过敏史或过敏反应性疾病。过敏体质或有药物过敏史的患者慎用。一旦发生药物过敏,应立即采取抢救措施。首先是停用可疑的致敏药物,并立即采取措施,尽快使药物排出或延缓药物吸收。过敏反应严重或持久者可应用药物治疗,包括非特异性抗过敏治疗。

4、使用时应缓慢静脉滴注,密切观察5-10分钟;过敏体质者密切观察15-20分钟。

5、渗透压摩尔浓度 260~320mOsmol/kg

警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

以下情况慎用本品:①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者。

一般注意事项

1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

3)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物,药物可进入乳汁,故哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、与抗生素如阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素同时使用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。

2、据文献报道,氨溴索与下述药品存在配伍禁忌,在使用时应分别输注,间隔输少量液体(0.9%氯化钠或5%葡萄糖)冲净输液管中药液或更换输液管。文献报道中存在配伍禁忌的药品包括:头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢唑林钠、头孢他啶、头孢匹胺、头孢孟多、头孢呋辛钠、美洛西林钠、青霉素、磷霉素等多种抗感染药,维生素C、碳酸氢钠,甲强龙、甲泼尼琥珀酸钠,泮托拉唑钠,呋塞米,氨茶碱,肌苷,丹参酮ⅡA 磺酸钠,鱼腥草注射液、丹参注射液、喜炎平(穿心莲内酯)、香丹注射液、痰热清注射液、清开灵注射液等。确需配伍时,应先做配伍试验,如果配伍后pH值明显变化以及产生较多颗粒,多提示存在着较复杂的配伍变化。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道,如发生,应对症处理。

【药理毒理】

1、药理作用:本品具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用:急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

本品静脉滴注后,较多分布于肺、肝、肾,血浆蛋白结合率为90%,半衰期7-12小时,主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。

【贮藏】

避光、密闭,在阴凉处(不超过20)保存。

【包装】

玻璃输液瓶

【有效期】

18个月。

【执行标准】

WS1-(X-034)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20050165、国药准字H20052685

 

 

联系方式 | 网站地图 | 免责声明 | 隐私条款 | RSS订阅
Copyright © 狗万体育2.0  京ICP备05060501号  技术支持:华润集团信息管理部