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盐酸二甲双胍缓释片说明书(卜可).pdf

盐酸二甲双胍缓释片说明书卜可http://114.255.31.150/webpic/W0201410/W020141017/W020141017420755519929.jpg

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

服用本品时应尽量避免饮酒,本品禁止嚼碎口服,应整片吞服。

【药品名称】

通用名称:盐酸二甲双胍缓释片

商品名称:卜可

英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音:Yansuan Erjiashuanggua Huanshipian

【成份】

本品主要成份为盐酸二甲双胍

化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。

化学结构式:

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分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

【性状】

本品为白色至类白色片。

【适应症】

1、用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。

2、对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。

3、可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

【规格】

0.5g 

【用法用量】

盐酸二甲双胍缓释片没有固定的剂量规定,其有效用量必须由医生根据患者个体的病情、血糖和尿糖的检查结果来决定。

盐酸二甲双胍缓释片的常用初始剂量为0.5g/次,每日一次,晚饭时与食物同服。在病情不能得到控制时可根据病情逐渐加量,以0.5g/周的方式增加,但每日不能超过最大剂量2.0g。如果盐酸二甲双胍缓释片2.0g/次,每日一次,对血糖的控制仍不满意,可考虑试用盐酸二甲双胍缓释片1.0g/次,每日二次。

【不良反应】

本品常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味;有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹;乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意,其主要临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、

神志障碍;本品还可减少肠道对维生素B12的吸收,使血红蛋白减少,产生巨幼红细胞性贫血。

【禁忌】

下列情况禁用:

12型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

2、糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。

3、进行放射性造影检查时。

4、酗酒者。

5、严重心、肺疾病患者。

6、维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。

7、全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】

1、在使用二甲双胍的病人中,二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中毒。由于这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测同时给药应以最低有效用量为标准,从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前,应暂停服用本品。乳酸性酸中毒为临床急症,应立即住院治疗。

2、本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服用。

31型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。

4、用药期间须经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。

5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。

6、本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。

7、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年患者(>65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。

【药物相互作用】

1、与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。

2、本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。

3、西米替丁可增加本品的生物利用度,减少肾脏清除率,故应减少本品剂量。

4、呋塞米增加二甲双胍血清和全血药物浓度,不改变二甲双胍肾清除率。

5、硝苯地平可以增加二甲双胍吸收,并使尿中排泄量增加,但不影响Tmax和半衰期。

【药物过量】

 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为降血糖药,可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,可使HbAlc下降1%2%。其降血糖的机制是:

1、增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。

2、增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。

3、抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。

4、抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用,对正常人无明显降血糖作用,对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

文献报道,盐酸二甲双胍大鼠口服LD501.0g/kg,皮下注射LD500.3g/kg

【药代动力学】

吸收   文献报道,空腹给予盐酸二甲双胍0.5g,其绝对生物利用度约为50%60%,单剂量口服盐酸二甲双胍0.51.5g0.852.55g的药代动力学研究结果表明,吸收的药量并不随剂量的增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度,轻度延缓其吸收。

单剂量口服本品1.0g,到达血药浓度峰值的时间约为4.8小时,血药浓度的峰值约为1.18mg/L,比同剂量的盐酸二甲双胍片约低0.6mg/L,但吸收程度(按AUC计算)与盐酸二甲双胍片相近。

20名健康志愿者每日一次给予本品1.0g,连续服用7天,均在三天内达到稳态血药浓度,平均稳态血药浓度为0.39mg/L,谷浓度为0.07mg/L,与每日服用两次0.5g的盐酸二甲双胍片相比波

动系数偏大,但盐酸二甲双胍的治疗窗较宽,不会影响本品的疗效。

分布 二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合,可部分进入红细胞。胃肠道壁内聚集较高水平的二甲双胍,为血浆浓度的10100倍;肝、肾和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。

代谢和清除 二甲双胍以原形由肾脏排泄,单次口服本品1.0g后,t1/2约为4.31小时。本品重复给药后,药物在血浆中不蓄积。

【贮藏】

密封,干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,10/板,1/盒;10/板,2/盒;10/板,3/盒;塑料瓶包装,30/瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-035)-2010Z

【批准文号】

国药准字H20041986

【生产企业】

企业名称:北京万辉双鹤药业有限责任公司

生产地址:北京市门头沟区石龙开发区上园路1

邮政编码:102308

电话号码:(01060803846

传真号码:(01060803846

 

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